Испытания перспективной терапии рака приостановили после смерти трех пациентов
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) приостановило II фазу клинических испытаний ROCKET одного из самых перспективных на данный момент методов лечения рака. Поводом для этого стала смерть трех участников, пишет nplus1.ru со ссылкой на Business Wire.
В ходе испытаний проверяли эффективность и безопасность биопрепарата JCAR015 для лечения рецидивирующего или устойчивого к терапии В-клеточного острого лимфобластного лейкоза. Препарат, разработанный компанией Juno Therapeutics, представляет собой геноинженерные Т-лимфоциты с химерными антигенными рецепторами (CAR-T), предназначенные для активации целенаправленной иммунной атаки на раковые клетки.
Один из участников испытаний скончался в мае 2016 года от отека мозга. Смерть еще двух пациентов наступила по той же причине в начале июля. Все пациенты были младше 25 лет. В результате этого FDA приняло решение приостановить испытания. Сразу после этого стоимость акций производителя снизилась более чем на четверть.
По выводам экспертов Juno Therapeutics, летальные исходы были связаны с химиотерапией, которая проводилась пациентам перед введением CAR-T клеток. До инцидента ее проводили только циклофосфамидом, однако впоследствии было решено добавить к нему флударабин. Такую комбинацию получили все умершие участники.
В связи с этим Juno Therapeutics предложила продолжить испытания, исключив из схемы предварительной терапии флударабин. Сейчас компания должна предоставить четыре документа: пересмотренную форму информированного согласия пациента, пересмотренную памятку исследователя, пересмотренный протокол испытаний и копию презентации для FDA. Эти документы будут подготовлены на следующей неделе, после чего у управления будет 30 дней на принятие решения.
Остальные клинические испытания CAR-T клеток, проводимые в данное время, Juno приостанавливать не намерена. При этом ее эксперты не исключают, что дали повод FDA для глубокого расследования потенциальной опасности всей перспективной технологии CAR-T, разработку и испытания которой сейчас проводят несколько ведущих биотехнологических компаний.
Олег Лищук